6月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液上市申请正式获得受理，受理号达5条。据悉，诺和诺德司美格鲁肽注射液早已于2021年4月在中国获批，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“诺和泰”，此次上市申请或意在扩充适应症。
此前，诺和诺德的司美格鲁肽注射液曾获得“减重”相关适应症的临床试验默示许可。该新适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0
从“降糖药”到“减肥神药”
资料显示，司美格鲁肽能增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖的作用。
最早，诺和诺德将司美格鲁肽定位为“降糖药”。2017年12月，名为Ozempic的司美格鲁肽注射液在美国首先上市，作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制水平。2020年1月美国食品药品监督管理局(FDA)新增其用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件的风险。
而在药物开发的过程中，司美格鲁肽“通过中枢性的食欲抑制减少进食量”，也就是“让脑子不想吃饭”，这一作用也得到了诺和诺德的重视。
随后，公司推出适用于成人肥胖症的司美格鲁肽注射剂Wegovy，在2021年6月获得了美国食品药品监督管理局的批准。此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4毫克剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。
2022年10月，特斯拉首席执行官马斯克还为Wegovy“站台”，在社交平台上发文称自己一个月内减重20磅（约9公斤），方法是节食和Wegovy。
“减肥神药”能随便吃吗？
为了让有减重需求的受众方便地用药，诺和诺德还在持续开发更高剂量的司美格鲁肽片剂，并在近期取得了进展。
据诺和诺德中国官网5月22日的消息，在其一项为期68周的疗效和安全性试验中，接受口服司美格鲁肽50毫克治疗且完全依从治疗的患者，在68周时实现了具有显著统计学意义的体重减轻，体重降幅达到17.4%。而安慰剂组患者的体重降幅为1.8%。
此外，据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示，除了注射液，适应症为体重管理的司美格鲁肽片剂已经在我国获得了临床试验默示许可。
虽然目前我国还未有能用于体重管理的司美格鲁肽药物，但以上种种迹象显示，这种“让脑子不想吃饭”的药物也许有可能进入我国的减重药品市场，那是不是担心自己不够瘦的人也有福了？
答案却不然。不管是获批临床试验默示许可的片剂还是注射液，都标明了适用群体为肥胖（BMI≥28.0且<30.0 kg="">
也就是说，一个身高1.6米、体重70公斤的人可能看起来挺胖了，而且按照BIM的公式计算也处于超重范畴，但只要没有因为体重生病，就不适合使用司美格鲁肽药物减重。
而且从药物可能的副作用和停药反弹情况上看，司美格鲁肽也不能算是随便吃的“减肥保健品”。在我国获批的司美格鲁肽注射液说明书上就提到，注射该药物可能发生的不良反应包括胃肠道不良反应、低血糖、急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症等。以往也有报道提到诺和诺德的一项试验显示，持续用药68周的参与者，停药一年后体重反弹了三分之二。（记者 谭羽清）
来源： 华西都市报
文 | 《财经国家周刊》记者 张曙霞
作为一名糖尿病患者，注射胰岛素，是李萍每天早餐、晚餐前的例行动作。
“正在用的胰岛素单支价格从70多元降到43元，算下来每年能省700多块药费。”李萍告诉《财经国家周刊》记者。
5月以来，和李萍一样需要每天注射胰岛素治疗的糖尿病患者迎来了重大好消息：国内各省份陆续执行胰岛素国家集采价格，42款临床常用的二代和三代胰岛素平均降价48%，其中有产品价格降幅高达73%。
据本刊记者了解，5月至今，全国大多数省份已经开始执行降价，集采结果在各级医院全面落地。
对广大糖尿病患者而言，胰岛素大降价将减轻药费负担。而对胰岛素厂家而言，大降价的全面落地，则意味着市场格局的重新洗牌。
医院陆续落地，药店维持原价
2021年11月26日，上海奉贤区湖畔路399号，第六批药品集采（胰岛素专项）正式开标。经过激烈的价格厮杀，最终4家跨国药企和7家本土药企的42个产品中选，囊括了临床常用的二代和三代胰岛素。
历时半年，各地完成挂网等准备工作后，集采结果在各级医疗机构落地。
新华社记者 郭绪雷 摄
据不完全统计，截至发稿，全国至少有28个省份已经执行降价。其中，最早落地的是天津和西藏，在5月1日当天开始降价，福建紧随其后，5月6日开始降价，其他省份多在5月中下旬开始执行集采结果。
“我们医院5月15日起全面执行新价格，患者凭处方过来就能开到降价后的胰岛素。”甘肃省人民医院相关人士告诉《财经国家周刊》记者。
山西、北京、天津等地多家医院人士也表示，目前医院胰岛素药品价格已按照国家集采结果完成更新。
不过，记者了解到，由于集采结果主要在医疗机构执行，目前，在药店还不能以中标价格买到胰岛素。
就多款集采中选胰岛素价格，《财经国家周刊》记者咨询了国大药房、老百姓大药房及人民同泰医药等连锁药店，相关人士告知，因为药店和医院不同，不参加集采，因此大多均维持原价。
不过，在河北、黑龙江等地的药店，个别胰岛素品种价格有所松动。
比如，赛诺菲旗下来得时甘精胰岛素注射液，单支原价在180元左右，集采价格降至72元，河北地区不少药店降价至99元，黑龙江部分药店则降至106元。
“终端零售商有自行定价权，他们可能会根据当地政策和市场情况进行自行定价，导致不同药店之间价格有一定差异。”赛诺菲健康相关人士告诉记者。
糖尿病患者大减负
“每天早晚各用10个单位，一支300单位的胰岛素能用半个月。”李萍说，好在自己目前病情比较稳定，用量不算多，如果病情出现进展，则要加大用量。
李萍用的是一款进口胰岛素，集采前价格是73元一支，集采后降至43.2元。算下来，一个月能少花60元，一年能省700多元。
“除了胰岛素，每天还要口服降血脂、降血糖药物，每年药费不少花钱，降价是好事，能省一点是一点。”李萍说。
李萍所用的胰岛素降价幅度约41%，低于此次胰岛素集采48%的平均降幅。
从中选品种清单看，除了三款胰岛素产品单支价格超过80元，其他均在80元以下，还有不少中选产品低于每支20元。
例如，甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液单支价格分别降至17.89元、19.98元。礼来制药的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)降幅最大，单支从原价67.72元降至18.89元，降幅达73%。如果患者使用这款胰岛素，每月按照3支计算，日治疗费用仅1.89元。
对不少糖尿病患者而言，在生活方式干预及口服降糖药后血糖仍旧控制不佳时，胰岛素就是重要的治疗药物，甚至可以说是“救命药”。
我国糖尿病患者人数居全球首位，根据国际糖尿病联盟(IDF)数据，2021年我国糖尿病患者人数为1.41亿人，相较于2019年的1.16亿人，增长超20%。
患病率持续上升的同时，糖尿病的治疗还存在很大提升空间。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》提到，我国糖尿病的知晓率、治疗率和控制率分别为36.5%、32.2%、49.2%，仍处于低水平。
也就是说，诊断为糖尿病的患者中，只有约1/3的人接受了治疗，接受治疗的患者中，只有一半的患者病情得到控制。而糖尿病控制不当，将造成心、脑、肾、眼、足等方面的并发症，危及生命健康，并带来沉重的经济负担。
某三甲医院内分泌科医生认为，随着多种胰岛素的大幅降价，患者药费负担减轻，胰岛素渗透率有望提升，有助于提高糖尿病合理用药、增强依从性，也将推动更多糖尿病患者做好血糖控制、减少并发症的出现。
新华社记者 李然 摄
国产替代或加速
多位业内人士认为，胰岛素集采全面落地，不仅减轻糖尿病患者用药负担，还有望优化国内民众糖尿病治疗的用药结构，并重塑胰岛素行业竞争格局。
从品种看，本轮集采囊括了目前市场上主流的二代、三代胰岛素，全国首年采购需求量共计2.14亿支，其中二代胰岛素0.90亿支，三代胰岛素1.24亿支。
相较于二代胰岛素，三代胰岛素具有起效快、注射时间更灵活、作用曲线平稳且较少发生低血糖事件等优势，但集采前其价格相对较高、进入市场较晚，市场份额还有待进一步提升。
根据招商银行研究院报告，2018年，我国三代胰岛素产品占68%左右的市场份额，对比欧美等发达国家90%以上的份额仍有不小差距。
而本轮胰岛素集采，三代胰岛素的平均降幅达到52.31%，高于二代胰岛素45.50%的降幅，二代胰岛素和三代胰岛素之间的价格差明显缩小，医保报销后患者支付差额更小。
而且，部分胰岛素产品还发生了价格倒挂。例如，餐时胰岛素类似物中，甘李药业的三代胰岛素（门冬）注射液价格低至19.98元/支，价格低于中选的所有二代产品。
“这将使患者可以以更低的价格选择更好的三代胰岛素产品，加速推动三代胰岛素对二代胰岛素的替换。”甘李药业在2021年年报中表示。
除了三代胰岛素对二代的替换，国产对进口的替代也有望加速。
招商银行研究院报告显示，从结构上来看，目前我国胰岛素市场由进口产品主导，国产占比仅三成。特别是三代胰岛素，国产占比仅16%。
本次胰岛素集采，充分考虑到生物药产能扩大较困难以及医院、患者用药习惯等问题，将医院对于不同产品的报量作为企业基础量，并根据报价降幅从高到低将各类产品分配到A1到D组。其中，A1类中标企业可获得首年100%的基础量，B类中标企业可保首年80%采购量，C类中标企业则只能拿到50%的基础量，而且其30%的采购需求量要分给A类企业。
简言之，A类中标产品可获更多的采购量，而进入C类则意味着部分本属于自己的需求量会外流。
从集采中选结果来看，国内药企有甘李药业、联邦制药、通化东宝、合肥天麦、东阳光药、万邦生化、海正药业7家，外资药企有诺和诺德、礼来、波兰佰通以及赛诺菲4家。
其中，国内企业降价幅度较大，大多产品以A、B类中标，外企除少数产品外，多以C类分组中标。
例如，国产胰岛素龙头甘李药业6款产品中选，平均降价幅度达65.36%，有3款产品均是最低价中标，位列A类，跨国胰岛素巨头诺和诺德7款产品中选，但除了一款地特胰岛素注射液以B类中标之外，剩余产品均位列C类。
可以预见，随着集采结果落地，跨国药企的部分市场份额将流向国内药企，胰岛素国产化率也将有望迅速提升。
来源： 新华社
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